NL In mei 2017 publiceerde de Europese Unie twee nieuwe verordeningen, de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
{Ssearch} wergerîne Îngilîzî
{Endresult} ji 5 wergerên peyva "ivdr" ji Holandî bo Îngilîzî têne nîşandan
Wergera Holandî bo Îngilîzî ya {lêgerîn}
Holandî
Îngilîzî
EN In May 2017, the European Union published two new regulations, the Medical Device Regulation (MDR), and the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR)
| Holandî | Îngilîzî |
|---|---|
| mei | may |
| europese | european |
| unie | union |
| nieuwe | new |
| verordeningen | regulations |
| medische | medical |
NL Deze twee verordeningen vervangen de huidige richtlijnen, waarbij er voor de MDR een overgangsperiode van drie jaar was voorzien en voor de IVDR een van vijf jaar.
EN These two regulations will replace the current directives, with a three-year transition period for the MDR and a five-year transition period for the IVDR.
| Holandî | Îngilîzî |
|---|---|
| verordeningen | regulations |
| vervangen | replace |
| huidige | current |
| richtlijnen | directives |
NL Fabrikanten moeten iemand aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (zie artikel 15 van de MDR en IVDR)
EN Manufacturers need to have an appointed individual responsible for regulatory compliance (shown in Article 15 of the MDR and IVDR)
| Holandî | Îngilîzî |
|---|---|
| fabrikanten | manufacturers |
| verantwoordelijk | responsible |
| naleving | compliance |
NL Voldoende financiële dekking met betrekking tot de mogelijke aansprakelijkheid van een fabrikant (zie artikel 10 van de MDR en IVDR)
EN Ample financial coverage regarding a manufacturer?s potential liability (shown in Article 10 of the MDR and IVDR).
| Holandî | Îngilîzî |
|---|---|
| voldoende | ample |
| financiële | financial |
| dekking | coverage |
| mogelijke | potential |
| aansprakelijkheid | liability |
| fabrikant | manufacturer |
NL Voor de IVDR zal dit voor fabrikanten verdere belangrijke gevolgen hebben
EN For IVDR, this will also create the following key changes for manufacturers
| Holandî | Îngilîzî |
|---|---|
| fabrikanten | manufacturers |
| belangrijke | key |
{Endresult} ji 5 wergeran nîşan dide
Almanî
Ereb
Fransî
Fînlandî
Japonî
Koreyî
Macarî
Norwêcî
Polandî
Portekizî
Rûsî
Swêdî
Tirkî
Çekî
Çînî
Îngilîzî
Îspanyolî
Îtalî